渡边麻友签名


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  渤健在日本提交Aducanumab新药申请

如果获得批准,Aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病病程的治疗方法
Aducanumab目前正在日本、欧洲和美国接受注册监管审查


渡边麻友签名马萨诸塞州剑桥市和东京,[20201210](全球新闻)--今日,渤健(纳斯达克:BIIB)和卫材株式会社(日本东京)共同宣布,渤健已向日本厚生劳动省(MHLW)递交了阿尔茨海默病试验性治疗药物Aducanumab的日本新药申请(J-NDA)。Aducanumab是一种靶向β淀粉样蛋白的抗体,在临床试验中已显示可去除大脑中的β淀粉样蛋白,并能显著延缓阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度阿尔茨海默病型痴呆患者的临床衰退。

渤健首席执行官Michel Vounatsos表示:日本是我们向监管部门申请批准Aducanumab的第三个市场,代表着我们‘将该疗法带给全球患者’这一承诺的持续推进日本在阿尔茨海默病患者和照料者的支持政策方面全球领先,以迎接其人口快速老龄化的挑战。我们期待Aducanumab能够通过监管审查,如果获得批准,Aducanumab可以进一步帮助控制这一毁灭性疾病的影响

卫材株式会社的首席执行官内藤晴夫博士表示:由于日本是世界上老龄人口占比最高的国家,预计阿尔茨海默病的社会负担会继续增加“30多年来,卫材一直致力于痴呆药物的研发,并与阿尔茨海默病患者及其护理者共同抗击这一疾病。Aducanumab的申报是服务患者及其家属的重要步骤,因为Aducanumab可能有助于降低患者的临床症状衰退,并有可能使患者的独立生活能力维持较长时间。Aducanumab还有可能帮助解决日本因人口老龄化而面临的公共卫生挑战

日本监管机构将通过标准审查程序审查申请资料。除了在日本的申报外,Aducanumab也在接受美国食品药品监督管理局的优先审评,根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),该审评的目标行动日期为202137日,此外,Aducanumab还在接受欧洲药品管理局的审评。

 

关于Aducanumab

AducanumabBIIB037)是一种用于治疗阿尔茨海默病的试验性人单克隆抗体。基于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者的临床数据,Aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制,减缓认知和功能下降,并改善患者的日常生活活动能力,包括个人理财、做家务(如清洁、购物和洗衣)以及独立出门旅行。如果获得批准,Aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。

渤健根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了Aducanumab的许可。自2017年10月以来,渤健和卫材株式会社在全球范围内合作进行了Aducanumab开发和商业化事宜

EMERGE和ENGAGE均为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,旨在评价Aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB)评分的变化,评价每月一次给予Aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表(MMSE、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项(ADAS-Cog 13)和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本(ADC-ADL-MCI),评估每月一次给予Aducanumab与安慰剂相比对临床评分衰退的影响。

 

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病,会损害患者的思维、记忆和独立性,导致患者过早死亡。该疾病目前并没有药物能够制止、延缓或预防,是一种日益严重的全球健康危机,会对该疾病患者及其家属产生影响。根据世界卫生组织(WHO)的数据,全球有数千万人患有阿尔茨海默病,并且在未来几年中,这一数字还将继续增长,因此目前对治疗阿尔茨海默病的医疗资源需求极高,耗资需数十亿美元。

据日本厚生劳动省估计,日本约有460万人患有痴呆,约400万人患有轻度认知障碍(MCI)(2012年)。其中阿尔茨海默病约占痴呆病例的60%-70%

阿尔茨海默病脑内存在特征性改变,包括毒性β淀粉样蛋白斑块异常蓄积,约在患者出现疾病症状前20年就已经开始出现。阿尔茨海默病引起的MCI是该疾病的早期阶段之一,在症状开始变得更加明显时,就可以被发现并被诊断。目前的研究工作侧重于尽早发现并治疗患者,以获得减缓或阻止阿尔茨海默病进展的最佳时机。

 

关于渤健

渤健,我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。渤健为全球患有严重神经系统和神经退行性疾病以及相关邻近疾病治疗领域的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健Charles WeissmannHeinz SchallerKenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter GilbertPhillip Sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。现今,渤健拥有领先的多发性硬化治疗药物组合,推出了首个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物,将先进生物制剂的生物类似药商业化,并专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经病学和疼痛方面的研究项目。

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关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于“关心人类健康(hhc)”这一概念,即将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足疾病提供创新产品,尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域,实现公司的“关心人类健康”理念。

卫材利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,建立“卫材痴呆平台。卫材计划通过该平台构建痴呆生态系统,与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等合作伙伴合作,为痴呆患者及其家属带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问/span>

 

渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就潜在的监管讨论、提交、批准及时间、Aducanumab的潜在临床影响、Aducanumab的潜在获益、安全性和有效性、阿尔茨海默病的治疗、渤健卫材合作研发的预期获益和潜力、渤健商业业务和管线项目(包括Aducanumab)的潜力以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性做出的声明。这些前瞻性声明可通过诸如目标预期相信可以估计期望预测意向也许计划可能潜在等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险,只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能不能代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果,也不能确保药物会获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些前瞻性声明或提供的科学数据。

这些前瞻性声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性,包括但不限于向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出的关于Aducanumab的决定,监管提交所花费的时间可能比预期时间更长或比预期更难以完成,监管机构可能需要其他信息或要求开展进一步研究或者可能拒绝批准或可能延迟批准渤健的候选药物(包括Aducanumab),临床试验期间获得的其他数据、分析或结果可能产生的非预期问题,不良安全性事件的发生,非预期成本或延迟的风险,其他非预期障碍的风险,Aducanumab开发和潜在商业化成功的不确定性,与Aducanumab潜在上市相关的风险(包括医疗保健提供者对患者进行治疗的准备工作、获得和维持充分报销Aducanumab费用的能力和其他非预期困难或障碍),渤健的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性,产品责任索赔,第三方合作风险,以及持续存在的COVID-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况造成的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素,但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明,以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期,仅在本新闻稿发布之日发表。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来开发,或者任何其他原因。